美国Biosimilar领域利好不断 Apotex宣布FDA受理Filgrastim生物仿制药的申请

来源：生物谷　发布时间：2015-03-02

       Apotex公司，一家正在全球激烈的生物仿制药市场中崛起的竞争者，2015年2月17日宣布， FDA受理公司产品Filgrastim非格司亭生物仿制药Grastofil™的申请，这是Amgen公司优保津的生物仿制药，由Apotex和Intas制药公司共同开发。

        这已经是Apotex公司在美国通过由生物仿制药价格竞争和创新法案（BPCIA）创建的351(k)简化审批途径向FDA递交的第二个生物仿制药申请。Apotex公司之前通过351(k)简化申请途径提交的另一个产品是PEG化长效Filgrastim非格司亭制剂，目前也正处于FDA审评阶段。 Apotex公司也是至今唯一一家有两个FDA在审生物仿制药（PEG-Filgrastim and Filgrastim)的幸运者。

        Filgrastim非格司亭是Amgen公司应用重组DNA技术生产的甲硫氨酸人粒细胞集落刺激因子(Granulocyte colony-stimulating factor，G-CSF)，可促进造血辅助细胞增殖分化，明显增加外周血中性粒细胞数，并有增强粒细胞的功能，如对成熟的中性粒细胞可增强其吞噬活性和抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用。根据Symphony Health Solutions公司的数据， Neupogen？( Filgrastim非格司亭) 2014年大约有10亿美金的销售额。

        “我们非常高兴能够成为全球首先将高质量生物仿制药引入美国市场的公司之一”，Apotex 公司董事长和CEO Jeremy B. Desai 博士说，“对于40年来一直在全球范围内提供高质量、可负担性治疗药物的Apotex来说，进入美国医药的前沿领域是我们发展历史的分水岭事件”，他补充到，“对于患者，支付方和药物提供者来说，生物仿制药必将带来很明显的好处。我们致力于在促进美国公众获得可负担的救命药物以及大幅度降低美国医疗保障体系成本方面发挥关键的作用”。

        该产品在美国将由Apotex的子公司ApoBiologix™全权进行销售。

        今年年初，美国FDA药物评审中心（CDER）举行的肿瘤药物专家顾问委员会（ODAC）会议上，评议乐诺华旗下山多士（Sandoz）公司申报的安进公司Neupogen的生物仿制药EP2006（欧洲商品名：Zarzio）的生物制剂许可申请（BLA）。经过听取山多士公司的申报报告、FDA评审员的评议报告和公众听证，FDA专家小组以14：0的不记名投票结果一致推荐批准山多士的EP2006上市（美国商品名：Zarxio）。 可以预见，在不久的将来，美国市场上的Neupogen生物仿制药将有一番激烈的“搏斗“。

关于Apotex公司

        Apotex Inc.成立于1974年，是加拿大最大的现代化制药企业，在全球拥有6000多名员工，从事药品的研制开发，生产制造与上市销售。APOTEX生产的奥贝品牌药品行销全球115个国家，享有国际声誉。

        APOTEX拥有先进的生产设备，其生产能力已超过加拿大所有其它制药企业生产能力的总和。APOTEX生产200多个品种、2000多个规格和剂型，其中包括固体制剂、液体制剂、注射剂、搽剂及喷雾剂等，仅固体制剂的年生产能力即达180亿片/胶囊。

        APOTEX每年投入年销售额的20%用于新药的研制和开发，其研发费用的投入列加拿大所有企业的前列，位居加拿大制药行业前列。新产品的研制和开发是APOTEX重要的发展方向，涉及血液科药物、心血管药物、抗生素、精神科药物和抗肿瘤药物等多个领域。