“意料之外，情理之中?”FDA推迟首个单抗仿制药审评

发布时间：2015-03-02

        FDA咨询委员会原定于3月17日对韩国Celltrion公司Remicade（英利昔单抗）的生物仿制药进行评审，现决定予以推迟，并要求Celltrion提供更多药品的相关信息。（相关阅读：Celltrion在12个欧洲国家新上市单抗生物类似药Remsima）

        FDA表示对Celltrion的单抗生物仿制药CT-P13的评审将会改期，原因是“药物申请需要提供的信息尚不完整”，但对于具体细节，FDA只字未提。

        Celltrion也不愿意透露FDA具体要求了哪些信息，只是强调“对于FDA更改药物评审咨询委员会日期，之前也有过先例”。

        迄今为止，美国也仅举行过一次生物仿制药的咨询委员会会议，所以判断FDA这次推迟甚平是否有特殊意义还为时尚早。

        专利律师Stacie Ropka告诉记者，“对此你不能过多解读。FDA有可能只是简单索要一些额外文件而已”。

        当然，对于生物仿制药，很难确定FDA的真实意图。毕竟，这只是FDA第二个同领域的申请，而且对于单抗药物这是破天荒第一次，所以意义重大，谨慎再所难免。

        “在过去，FDA也推迟过多次原研生物药物的评审会议时间”，另一个业内专家提到，“推迟会议其实很正常，Cellrion在欧盟提交的分析资料非常详细，而且，这毕竟是美国第一个单抗生物仿制药申请，所以FDA必然需要更多时间来讨论和决定，尤其，未来会有大量Biosimilar分子的申请提交，所以这次也为被当成一个指导案例”。Celltrion也表示会尽全力配合FDA审核公司的Remicade生物仿制药。

        CT-P13，分别由Celltrion和Hospira以Remsima和Inlectra为商品名销售，并且去年8月向FDA提交了评审申请。如果获批，Hospira将在美国独家销售该单抗。

        就在前几天，Celltrion宣布，在欧洲12个国家新推出Remsima，即CT-P13，这是世界上第一个由欧洲药品管理局（EMA）批准上市的单克隆抗体（mAb）生物类似药，用于治疗成人和小儿的克罗恩病（CD）、溃疡性结肠炎、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。该药物在2012年已经在韩国上市，经过临床实验，被验证为同原产品-风湿性关节炎治疗剂 Remicade具有相同的药效，因此 KFDA批准了同Remicade一样的适应症。

        生物仿制药的审批法规方面，在欧洲，首个生物类似药于2006年获批，迄今共计已有12种生物类似药在特殊审批框架下获批上市。欧洲于2012年12月制定了针对单抗类产品的具体指南。为获得批准，需要开展研究证明类似药“与参比药物在质量、安全性和有效性方面不存在任何有意义的差异”。申请者还必须制定风险管理计划，以确保产品的长期安全性和有效性，并监测与产品临床使用有关的意外罕见不良事件。

        美国在批准生物类似药方面落后于欧洲。2010年3月，在《可支付医保法案》中设立了该类产品特殊批准路径；2012年，美国食品药品管理局(FDA)发布了指导原则草案，旨在帮助生物类似药产品开发商认识到对该类产品的期望，并提供了清晰的批准监管路径。

        值得注意的是，前不久，全球知名的生物制药公司Pfizer以170亿美金收购了Hospria，有业内人士分析，此举在一定程度上也是看重了Hospira在生物仿制药领域的能力。