单克隆抗体药物的突破性经济价值

来源：中国网　发布时间：2016-04-18

       医疗产业是当今世界经济发展的重要动力来源。作为具有技术含量高、工艺环节复杂严密、研发投入巨大，以及高附加值等复合特征的朝阳产业，在传统制造业面临转型，落后产能由于获利能力减弱而逐步淘汰的情况下，医疗产业受到投资机构和市场越来越多的关注。其中，以单克隆抗体药物为代表的生物医药产业无疑是近年来最耀眼的一个分支。
       单克隆抗体药物从上世纪八九十年代开始上市，其治疗效果普遍获得了医学界的专业认可。由此，单克隆抗体药物及其产业化过程中潜在巨大商业价值被逐步发掘，受到了创新型生物科技公司、风险投资人士及金融证券市场的高度关注。尤其特殊的是，单克隆抗体药物品种由于其自身的特点，易于出现“重磅炸弹”级的独创药物品种，从而使得其相应的研发机构和商业运营机构获得远超传统行业的经济回报，造就资本市场的“独角兽”。这些特点简单来说包括以下几个方面。
        一是单抗药物品种的经济附加值极高。单抗药物的研发和产业化都投入巨大，因此单抗药物品种售价较高。但是， 由于其疗效明确，毒副作用较小，因此具有强烈的市场需求。2015年，在全球药物品种销售额排名中，单克隆抗体药物占据了统治性的地位。排名前十的药物中有六个是单抗类药物，其中排名第一的修美乐（阿达木单抗）年销售额超过了110亿美元，创造了单一品种药物销售额的新纪录。
        二是药物生产工艺拥有高技术壁垒的优势。单抗是活性大分子蛋白，其成药性的关键来源于能够保证其生物学功能发挥的独特生产工艺。由于其结构和起效机制的复杂性，使得单抗药物的仿制极其困难。严格来说，业界普遍认为单抗药物并不存在如化学药物那样结构相同的“仿制药”，而是结构相近，生物学功能可比的“生物类似物” （Biosimilar）。这在客观上造成了单抗药物的原研机构拥有技术壁垒的优势。比如，单抗药物产业化发展的起源地美国，至今仍然没有批准一个单抗类药物的生物类似物上市。1997-2002年上市的多个重磅炸弹级单抗药物虽然都面临着专利到期的问题，但目前并没有大规模出现能够挑战原研药物的生物类似物，使得单抗药物原研机构的获利时间长于预期。
        三是知识产权归属在单抗产业化和商业化发展中扮演了重要角色。握有资本优势的国际制药业巨头除了自行投入巨资进行单抗药物的研发外，也在不停运用商业手段对潜力巨大的在研单抗药物品种进行并购或产品专利权营销，布局未来单抗产业的格局。因此， 不乏依靠单个单抗产品品种造就创新型公司神话式发展的案例。我国当前正处在抗体药物快速发展的起步阶段，多家国内药企均有在研或已上市的单抗药物品种，虽然研发或上市的大多是国外已经上市的生物类似物药物，但一些高水平的品种项目同样获得了国际资本的青睐，通过知识产权归属或授权，同样取得了可观的经济收益。
        1997年，美国生物技术公司IDEC公司研发的单抗药物美罗华（利妥昔单抗）上市。通过授权，IDEC公司与基因泰克公司（Genentech）分享了美国市场美罗华的商业运营收益。到2000年，IDEC公司市值已达100亿美元，并于2003年与Biogen公司合并后成立的百健艾迪（Biogen-Idec）公司，跃升为世界第三大生物技术公司。而基因泰克公司则成长为新一代的制药巨头，2009年获罗氏以46.8亿美元收购剩余股权。TANOX公司则将研发的治疗哮喘的单抗药物Xolair，出售给基因泰克公司，售价达20亿美元。此外，Medimmune公司研发的防治儿童呼吸道感染的抗呼吸道合胞体病毒（RSV）单抗药物Synagis（帕利珠单抗）年销售额超过10亿美元，Medimmune公司则依此被英国阿斯利康收购，收购价格超过156亿美元。国内的苏州信达生物目前拥有三个研发阶段肿瘤免疫治疗双特异性抗体药物，其与礼来公司达成的全球开发合作协议里程碑付款总金额超过10亿美元。这些单抗产业的并购案例标明，即使只有一个明确疗效的单抗药物品种，甚至只需要有一定疗效潜力的单抗药物品种，拥有其知识产权的生物技术公司就能获得巨大的经济效益。