一周政事（2.15-2.22）

发布时间：2016-02-23

CFDA:暂停执行2015年1号公告药品电子监管 

　　2月20日，CFDA在其官网上公告开始对《药品经营质量管理规范》有关电子监管内容修订公开征求意见，并表示暂停执行《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》中药品电子监管的有关规定。

食品药品监管总局要求停止销售、使用海南益尔药业有限公司生产的氟哌噻吨美利曲辛片 

　　日前，国家食品药品监督管理总局发布通告，要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用海南益尔药业有限公司生产的氟哌噻吨美利曲辛片。
　　综合飞行检查、检验结果及海南省食品药品监督管理局调查等情况，上述盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛两个原料药的生产工艺不稳定，产品检验多批次不合格，部分批次盐酸美利曲辛已用于制剂的生产，盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛和氟哌噻吨美利曲辛片均存在质量风险。海南益尔药业有限公司行为违反《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产质量管理规范》等有关规定，国家食品药品监督管理总局要求海南省食品药品监督管理局立即依法收回其药品GMP证书，监督企业封存和召回相关产品，并对该企业进一步立案调查处理。相关调查和处理情况于2016年3月4日前报告国家食品药品监督管理总局。

食品药品监管总局发布关于进口药品符合《中华人民共和国药典》有关事宜的通知 

通知规定，所有进口药品必须符合《中华人民共和国药典》的有关要求，进口药品口岸检验应按照《中华人民共和国药典》2015年版的相应要求对进口药品进行检验，不符合要求的不得进口。对于《中华人民共和国药典》2015年版收载的品种，进口药品口岸检验在符合进口药品注册标准基础上，应同时符合《中华人民共和国药典》2015年版相关标准。对于《中华人民共和国药典》2015年版未收载的品种，其口岸检验应符合《中华人民共和国药典》2015年版的相关通用要求。
　　对于已按《关于实施〈中华人民共和国药典〉2015年版有关事宜的公告》（2015年第105号）第五条要求提交补充申请，但尚未获得批准的进口药品，补充申请审评审批期间，其口岸检验仍执行原进口药品注册标准。属于本情形的，在办理进口备案时，应提交相关补充申请的《药品注册申请表》及受理通知书的复印件。

　
食品药品监管总局公布2015年度药品上市批准情况 

食品药品监管总局日前发布公告，公布了《2015年批准上市的中药、天然药物目录》、《2015年批准上市的化学药品目录》、《2015年批准上市的生物制品目录》。　　据统计,2015年度食品药品监管总局共批准中药、天然药物上市注册申请76个，化学药品上市注册申请241个，生物制品上市注册申请25个。详细信息请查阅《国家食品药品监督管理总局关于公布2015年度药品上市批准情况的公告（2016年第39号）》。http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0050/144901.html

我国将出台首个国家级中医药发展规划
国家中医药管理局副局长于文明19日在国务院新闻办举行的国务院政策吹风会上表示，国务院常务会议日前研究讨论了《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》。纲要提出，到2020年实现人人基本享有中医服务。到2030年中医药服务领域实现全覆盖。