【世易产业汇】2.15-2.22
发布时间：2016-02-23
欧盟出台新规 加大防假药力度
为保证人用药品的安全性，近期欧盟官方公报上发布了2016/161号欧盟委员会授权法令。该法令将作为62号防假药法令的补充文件，专门引入了两个安全性的特征，以确保进入流通渠道药品的真实性。根据该法令，生产商必须在药品的包装上添加一个二维独特识别符及防拆封装置。根据该法令，生产商必须在药品的包装上添加一个二维独特识别符及防拆封装置。独特识别符是一串不超过20个数字或字母及数字组成的独特的编码，由药品的生产商印刷在产品包装上。对独特识别符进行扫码，能对应出该产品的名称、剂型、剂量、包装尺寸、包装类型等产品信息。独特识别符中还包括产品的批号、有效期、医保报销号等信息。该法令的颁布意味着欧盟对进入流通渠道的人用药品安全性的进一步完善。该法令将于2019年2月9日开始适用，为此，欧盟成员国的上市许可证持有人需要在此之前将上述两项安全性特征添加至药品包装上。（来源：中国医保商会）
2015人参产品出口十强
2015年，我国人参出口受量价齐跌的影响，总体出口有所下滑，全年人参出口量为1152吨，同比下降6.16%，出口价格为101.29美元/公斤，同比下降10.11%，出口额为1.17亿美元，同比下降15.64%。
1、中国医药保健品股份有限公司
2、通化百泉参业有限公司
3、盛实百草药业有限公司
4、浙江惠松制药有限公司
5、吉林加一土产有限公司
6、十堰川易商贸有限公司
7、黑龙江省怡康园经贸有限公司
8、吉林省裕盛中药材有限公司
9、白山创萌参业有限公司
10、北京欧华贸易有限公司
（来源：中国医保商会）
欧洲消费者对低糖和无糖甜味剂需求加大
德国和英国是零卡路里甜味剂增长最快的市场。欧洲成为零卡路里甜味剂第三大市场。2015年占超过18%的市场份额(€13.4亿)的15亿美元的全球市场。潜在的天然甜味剂在欧洲受到严格的监管。例如，罗汉果甜味剂在该地区仍未批准。低热量的甜味剂阿洛酮糖，在美国通过GRAS认证，但在欧洲仍未批准使用。嘉吉EverSweet甜叶菊虽然来源于发酵，也未被批准进入欧盟市场。预测2017年底欧盟将放开对糖的配额管制。
这将终结糖产量配额，解除出口限制和价格。因此，欧洲的糖价格预计将下降到国际水平。自由化将增加进出欧洲的流动性，欧盟将很快成为一个从糖净进口国转移到糖净出口国。（来源：食品添加剂商业资讯）
诺华血癌治疗药物PKC412获FDA突破性地位
近日，诺华公司血癌治疗药物PKC412（midostaurin，米哚妥林）已获得FDA突破性地位。诺华公司也计划在2016年上半年向全球的监管机构提交PKC412的上市申请。诺华的这款药物PKC412是一种口服多激酶抑制剂，研究用于治疗携带FTL3突变的急性髓性白血病（AML）患者的治疗。此外，诺华公司也正在与InvivoscribeTechnologies公司合作，计划在今年上半年提交伴随PKC412诊断的试剂盒的全球监管机构批准，该试剂盒可针对FLT3突变问题筛查AML患者。与此同时，诺华公司也正在肥大细胞白血病和骨髓增生异常综合征两个领域进一步开发PKC412。（来源：医药地理）
Corvidia新心脏病药物研发项目扬帆起航
Corvidia公司目前已经获得了包括Sofinnova Partners和Appletree Partners在内多家风投公司的投资。Davidson计划利用这笔高达2600万美元的资金开发一种新型心脏病药物COR-001。这一药物是来自于制药巨头阿斯利康的授权，尽管还没有这一药物的具体数据，但是有2名此前曾在阿斯利康工作的科学家已经转投Corvidia门下。研究人员计划先对心脏病患者基因型进行分类以精确定位药物的适用人群，从而降低未来开发该药物的成本。明年公司将展开药物的安全性和有效性评价。（来源：生物谷）
新一代降脂药PCSK9抑制剂Repatha又一项III期研究获得成功
美国生物技术巨头安进（Amgen）近日公布了新一代降脂药PCSK9抑制剂Repatha（evolocumab）一项III期GAUSS-3临床研究GAUSS-3的积极顶线数据。许多高胆固醇血症患者因副作用对有效剂量的他汀类药物不耐受，来自严格设计的GAUSS-3研究的发现，进一步确认了之前的GAUSS研究的结果，同时巩固了Repatha作为一种创新治疗选择用于通过饮食和他汀类药物无法充分降低LDL-C的患者群体的临床证据集。截至目前，Repatha已获美国、欧盟28个成员国、日本、澳大利亚、科威特批准，该药在其他国家的监管审查正在进行
中。（来源：生物谷）
IBM将以26亿美元收购医疗数据公司
据外媒19日报道，IBM将以26亿美元收购数据公司Truven Health Analytics Inc.，此举旨在进一步扩大IBM已成规模的健保业务。Truven主要向医院和制药商提供医疗数据服务，以帮助它们判定产品和服务的有效性。IBM去年一直在健保行业大力投入，拨备了逾40亿美元用来收购医疗技术公司。。（来源：中国证券网）
印度商工部对我双氯芬酸钠发起反规避调查
2月17日，应印度公司Amoli Organics Ltd.的申请，印度商工部对我出口的双氯芬酸钠发起反规避调查，涉案产品海关编码为2942.0090。这是印度首次对我国产品启动反规避调查。（来源：中国医保商会）
欧盟对华葡萄糖酸钠发起反倾销期中复审调查
2月19日，欧盟发布公告，对原产于中国的葡萄糖酸钠发起反倾销期中复审调查，该期中复审只限于审查山东凯翔生物化工有限公司。
2009年8月11日，欧盟对原产于中国的葡萄糖酸钠（海关税号：2918160000）发起反倾销调查，选取替代国为美国。2010年10月28日，欧盟做出终裁，山东凯翔生物化工有限公司仍获市场经济地位，税率为5.6%；青岛科海生物化工有限公司获得单独税率，税率由初裁的27.3%略微下调为27.1%；其他企业税率由初裁的53.4%略微下调为53.2%。
2015年10月27日，应Jungbunzlauer S.A.和Roquette Italia S.p.A.的申请，欧盟对原产于中国的葡萄糖酸钠进行反倾销日落复审立案调查。（来源：中国医保商会）