【世易产业汇】英国竞争管理局给葛兰素史克公司开出3760万英镑罚款;CFDA重视的医械标准是什么？欧盟：三氯蔗糖获批添加至幼儿医疗食品

发布时间：2016-02-16

英最新研究显示青蒿素类药物也可治疗外伤

英国研究人员发现，青蒿素类药物青蒿琥酯能有效缓解严重外伤引起的器官衰竭，研究人员认为，青蒿琥酯具有这种疗伤效果，主要是因为它能降低身体对外伤和大量失血的过度炎症应答反应，并能激活细胞存活通道。此外，青蒿琥酯安全性高、成本低廉，并能溶于水，这让医护人员可以在直升机、救护车上为受严重外伤患者注射青蒿琥酯，及时缓解伤情，从而挽救生命。参与研究的克里斯·蒂默曼说，目前还没有专门疗法针对外伤导致的器官衰竭，而青蒿琥酯是一个不错的选择，他们计划在短期内展开临床试验。（来源：新华网）

欧盟：三氯蔗糖获批添加至幼儿医疗食品
欧洲食品安全局（EFSA）宣布在特殊的儿童医疗食品中添加糖源性三氯蔗糖是安全的。美国食品添加剂和营养源的权威专家组所开展的安全评估扩大了三氯蔗糖（E 955）在1-3岁儿童特殊食品中的使用范围。EFSA的前身食品科学委员会（SCF）在1991年已经建立了人体每日摄取三氯蔗糖容许量—15mg/kg，并在2000年受到联合国粮农组织和世界卫生组织下的食品添加剂联合专家委员会（JECFA）的积极响应。此项应用由欧盟委员会根据欧盟食品工业协会的特殊营养应用机构提出的申请于2010年向EFSA递交。对这项提议进行重新评估后，EFSA称美国食品添加剂和营养源的权威专家组一致认为申请中所提议的在1-3岁婴幼儿特殊医疗食品中添加400 mg/kg三氯蔗糖(E 955)不会有安全隐患。（来源：植提桥）

FDA批准辉瑞公司和Celltrion公司的仿制药Inflectra
美国食品药品监管局(FDA)的一个独立专家小组无视强生公司的抗议，投票支持批准辉瑞公司和赛尔群公司针对炎症治疗重磅炸弹药物瑞米凯德开发出的仿制药适用于治疗瑞米凯德被批准可以治疗的适应症。在临床试验中，这种仿制药治疗类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的疗效与强生公司的瑞米凯德药物相类似，而且这个专家小组还签字同意Inflectra用于治疗银屑病性关节炎、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎和银屑癣。
这种积极的专家小组投票结果将使得辉瑞公司和赛尔群公司的仿制药在今年4月6日前获得批准，这也将意味着除了诺华公司针对安进公司的Neupogen药物开发的仿制药之外，第二个生物仿制药通过美国FDA审批。（来源：生物谷）

英国竞争管理局给葛兰素史克公司开出3760万英镑罚款
2月12日，英国竞争和市场管理局(Competition and Markets Authority)因制药商葛兰素史克公司(GlaxoSmithKline plc)阻止抗抑郁药赛乐特(Seroxat,也译作赛尔特，或帕罗西丁)仿制药潜在的进入市场而判处该公司3760万英镑（即5450万美元）罚款。（来源：生物谷）

CFDA重视的医械标准是什么？
据ISO官网消息显示，在经历为期两个月的投票后，ISO 13485最终国际标准草案（FDIS）已获高票通过，ISO 13485最新版也将于2016年第一季度发布，这将对医疗器械行业质量管理产生重大影响。从实质内容看，新版标准进一步明确了医疗器械文档包含内容，并在设计开发、设计转换方面作为重点。（来源：中国医疗器械）

富含多不饱和脂肪的核桃膳食对女性的血脂水平有重要影响
在《美国心脏协会杂志》研究人员报告说，一个富含多不饱和脂肪的核桃的膳食计划对女性的血脂水平有重要影响，尤其是对那些胰岛素抗性的人。发表该研究的主要研究者Cheryl Rock说：“很多饮食都说吃健康的脂肪和强调橄榄油和芥籽油是好的。我们发现，在健康的高脂肪的饮食确实能降低了体脂，同时也降低了胆固醇。”（来源：中国生物技术网）