一周政事（1.18-24）

发布时间：2016-01-26

12个中药品种列为首家中药二级保护品种，11个中药保护品种继续给予保护

1月18日，国家食品药品监督管理总局批准上海黄海制药有限责任公司芪麝丸、昆明中药厂有限公司板蓝清热颗粒、重庆希尔安药业有限公司麝香追风止痛膏和跌打七厘片、重庆华森制药有限公司甘桔冰梅片、四川济生堂药业有限公司胆舒胶囊、江西普正制药有限公司红花逍遥片、河南羚锐制药股份有限公司通络祛痛膏、江西汇仁药业有限公司肾宝片、广州一品红制药有限公司馥感啉口服液、重庆巨琪诺美制药有限公司丹益片、乌兰浩特中蒙制药有限公司小儿石蔻散共12个中药品种列为首家中药二级保护品种，同时对11家企业生产的11个中药保护品种继续给予保护。
 

128家企业撤回199个药品注册申请
1月20日，CFDA官网公布了2016年第一批128家企业撤回199个药品注册申请的公告。2015年医药行业的严峻形势已经蔓延到2016年。“史上最严药物临床试验数据自查令”充分体现了国家在提高药品质量方面的决心。
 

CFDA停止进口4个药品
1月22日，CFDA官网发布《关于停止进口脑蛋白水解物注射液等4个药品的公告（2016年第13号）》，决定停止奥地利艾威特药品有限公司的脑蛋白水解物注射液进口、不予再注册；停止日本救心制药株式会社的救心丸、意大利贝斯迪大药厂细菌溶解物、印度阿拉宾度制药有限公司头孢泊肟酯的进口。要求各口岸食品药品监督管理局停止上述4个品种的进口通关备案。
 

“四个最严”保障医疗器械安全
1月21至22日，全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议要求，2016年医疗器械监管工作以提高医疗器械质量安全水平为核心，以深入推进审评审批制度改革、全面提升医疗器械监管能力为着力点，大胆创新监管方式，完善医疗器械监管体系，以“四个最严”保障医疗器械安全。一是深入推进医疗器械审评审批制度改革。二是继续贯彻实施医疗器械监管法规。三是不断强化医疗器械监管责任落实。四是全面提升医疗器械监管能力。五是进一步加强党风廉政建设。
 

浙江三级医院门诊全停止抗菌输液！
1月22日，浙江省卫计委发布《关于加强抗菌药物临床应用分级管理工作的通知》。通知要求，对抗菌药物临床应用实行分级管理。同时，逐步停止门诊患者静脉输注抗菌药物，除儿童医院和儿科外，三级医院率先全面停止。