CFDA强制修订血塞通血栓通说明书

来源：CFDA　发布时间：2016-01-20

1月12日，CFDA要求血塞通注射液及血栓通注射液修订说明书，新增“不良反应”“禁忌”及“注意事项”三类12项内容。值得注意的是，此次修订说明书也完全不同于以往常规流程，更没有采用“建议”这种软性命令，而是直接以2016年局发第二号文件的形式直接发布修订命令。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：

　　一、所有血塞通注射剂和血栓通注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年2月29日前报省级食品药品监管部门备案。

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

　　各血塞通注射剂和血栓通注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好血塞通注射剂和血栓通注射剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

　　二、临床医师应当仔细阅读血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。

　　三、血塞通注射剂和血栓通注射剂为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的新修订内容。

　　特此公告。

　　附件：血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书修订要求

食品药品监管总局
2016年1月5日

附件

血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书修订要求

　　一、【不良反应】项应当包括:
　　1．全身性损害：发热、寒战、过敏样反应、过敏性休克等；
　　2．呼吸系统损害：胸闷、呼吸困难、呼吸急促、哮喘、喉水肿等；
　　3．皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、剥脱性皮炎等；
　　4．心率及心律紊乱：心悸、心动过速等；
　　5．中枢及外周神经系统损害：头晕、头痛、抽搐、震颤等；
　　6．胃肠系统损害：恶心、呕吐等；
　　7．心血管系统损害：紫绀、潮红、血压下降、血压升高等；
　　8．其他损害：血尿、肝功能异常等。

　　二、【禁忌】项应当包括:
　　人参和三七过敏者禁用；对本品过敏者禁用；出血性疾病急性期禁用。

　　三、【注意事项】项应当包括:
　　1．本品可能引起过敏性休克，用药后一旦出现过敏反应或者其他严重不良反应，应立即停药并给予适当的治疗；发生严重不良反应的患者须立即给予肾上腺素紧急处理，必要时应吸氧、静脉给予激素，采用包括气管内插管在内的畅通气道等治疗措施。
　　2．有出血倾向者慎用；孕妇、月经期妇女慎用；过敏体质者、肝肾功能异常者、初次使用中药注射剂的患者应谨慎使用，加强监测。
　　3．本品应单独使用，严禁与其他药品混合配伍。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑用药间隔以及药物相互作用等问题。