培训内容


1.13 日上午:
关于PMDA的GMP合规性调查(PAI)
 
     
■演讲要点

   日本官方・PMDA对于制剂公司递交的GMP合规性调查的申请,是尽量采取现场审计的方式,特别是亚洲地区的生产工厂几乎都是被现场审计。
   这次演讲就是围绕GMP合规性调查的结构组成,对实施现场审计的注意点等加以说明。


■课程

1.日本的GMP法规及指南的应对
2.生产销售申请与国外工厂的场地注册以及GMP合规性审计的申请
3.关于GMP合规性调查的说明
  1)合规性调查时需向PMDA提交的资料
   2)PMDA的审计技巧
   3)合规性调查申请表的现场审计和书面调查等
4.GMP现场审计的流程 
5.现场审计的调查结果和缺陷项目的等级区分
6.国外工厂的GMP现场审计的案例分析
7.GMP文件・记录的保存和管理
8.国外工厂的现场审计时的注意点(总结)


1.13日下午:
关于原料药文件注册(MF)制度
      

■演讲要点 

    日本官方(厚生劳动省及PMDA)基于抑制医疗费的观点,目前正在推进提高仿制药使用比例的政策。从国外进口原料药,在日本国内制剂化后进行销售的商业模式正在一步一步的确立。本次演讲将对日本的原料药文件注册(MF)制度进行说明,并从MF注册申请的程序到GMP合规性调查时的注意点进行说明。


■课程

1.MF依据的法令说明
2.MF制度及其目的说明
3.MF记载事项说明
4.MF注册证书的颁布
5.MF的使用范围的说明
6.MF注册等手续的说明
7.MF的注册情况的说明
8.不同的原料药工厂的MF注册文件数及注册情况
9.原料药相关话题和MF相关的问题点
10.MF相关的不合法的案例说明