1、培训背景
美国对药物有着最完备的监管制度,它的审批程序一直被认为是目前世界范围最为完善的,堪称各国的典范和效仿对象。近年来,FDA的认证越来越严格,从定期检查到飞行检查,涵盖范围也从生产原料精品的企业延伸到粗品工厂。

2016年8月11日,世易科技将再度携手美国FDA前上海办事处主任Charles  Ahn,举行FDA认证培训交流会,培训课程将详细研究 FDA 有关政策、技术文件,更深刻地理解 FDA 的审查和批准程序,以便进一步推动我国药品注册技术要求与国际接轨,提高中国药品质量规范管理的水平,从而帮助中国医药企业扫清进入美国市场的政策壁垒。

2、专家简介
主讲:FDA
上海办事处主任Charles  Ahn

 27年美国FDA工作经验
 FDA中国上海办事处主任(2年)——FDA派驻中国审核中国工厂第一人,直接决定中国工厂能否通过FDA审查
 执行部,法规事务部案件管理官员(7年)
 地区运营部,法规事务部项目专家(8年)
 合规部,药物评价和研究中心监察主任(4年)
 纽约办公室,法规事务部调查员(6年)

3、培训内容
1、Overview of Process Validation, QMS and GMP Requirements and Recommendations  
FDA对于工艺验证,质量管理体系和GMP的要求及建议

 美国FD&C法案对药品掺假和假冒的规定
 联邦法规法典(CFR)对药品cGMP的解释
 工艺验证的方案及对变量的连续评估
 定义工艺/识别和验证控制参数/识别和验证检测参数/描述评估标准/建立衡量标准
 质量管理体系
2、 Pre-approval inspection
预核准检验

 预核准检查(PAI)的历史回顾及所要求达到的目标
 PAI进行的时间及程序
 优先检查及标准
 选择检查
 PAI检查包含项目
 商业生产准备度
 符合申请
 数据完整性
 相关问题的讨论
 检查配置文件
 缺陷和监管措施的意见
 生产工艺的验证
 分析方法的验证
 质量管理体系

3、Quality metrics
质量指标

 Deviations偏差
 Out of specifications(OOS)不合规格
 Out of Trend(OOT)

4、  Data Integrity Issues Matters
数据完整性问题至关重要

 数据事实的完整性
 相关联的完整性

5、Case Study and Q&A 
案例分析