2019 美国药典“一次性使用系统”研讨会
“一次性使用系统”在药品制造和新型监管中的角色

USP Single Use Systems Workshop 2019
The Role of SUS in Drug Production and Emerging Regulations

2019 年 2 月 27-28 日 中国北京
February 27 & 28, 2019 Beijing, China

会议背景

“一次性使用系统”(Single Use System, SUS)因其一次性投入少,灵活性高且易用,污染风险小等特点,不仅有助于制药企业实现产品的快速上市并降低成本,同时符合欧美药品监管部门对(交叉)污染风险的严格控制要求。在生物制药领域,SUS几乎可涵盖整个生物制药工艺过程的各个单元操作。

近年来,随着深入研究以及业界分享成功经验,国内外制药企业,供应商以及法规监管部门对SUS应用的认知度和认可度不断提高,并逐步计划将有关规范纳入监管体系。然而,围绕由聚合物组件构成的“一次性使用系统”对终产品质量和安全性潜在风险的讨论也从未停止过。

美国药典委员会(USP)作为全球领先的药物质量标准制定机构,高度重视业界和监管机构的重要关切。USP包材和流通专业委员会正在致力于开发具有科学性及实用性的方法,用于生产用塑料系统的评估与验证, 2018年8月,由美国药典委员会首次主办的“一次性使用系统”主题研讨会在苏州成功举行,会上热烈讨论和精彩分享,引发了众多有益思考,得到与会嘉宾的一致认可。

新年伊始,美国药典委员会将继续深入讨论如何全面正确认识SUS在制药工业中的角色、如何设立相应的监管策略和工业标准,从而确保药品质量和安全,并促进创新药物尽快地进入市场。为期1天半的会议将邀请来自中国药典委员会、中国食品药品国际交流中心、国家食品药品监督管理总局药品审评中心的专家学者参会,同期,与会专家学者将举行圆桌会议。

会议介绍 Conference Introduction:

塑料材质的Th产系统正在越来越多地被应用于制药工业,尤其在Th物制药的Th产中特别突出。美国药典委员会(USP)作为全球领先的药物质量标准制定机构,其包材和流通专业委员会正在致力于开发具有科学性及实用性的方法用于Th产用塑料系统的评估与验证。对塑料组件中化学成分可能迁移进入最终产品中对药物质量和安全性产Th的风险,业内已开展诸多讨论。如何全面正确地评估 SUS 在制药工业中的角色、如何设立相应的监管策略和工业标准,从而确保药品质量和安全,并促进创新药物尽快地进入市场,已成当前迫切需要解决的问题。

本次为期一天半的研讨会将从监管、标准制定、制药工业、SUS 设备供应等多个角度,阐述 SUS 相关的观点、期望和实践经验;解析 USP 致力于开发Th产用塑料系统标准的背景及基本考量,并籍此为基础建立的通则标准<661.1>塑料材质组件、<661.2>药用塑料包装系统、<1663>药物包装/给药系统的可提取物评估、<1664>药物包装/给药系统的浸出物评估,提议的新通则<665>化学制药和Th物制药Th产中使用的聚合物组件和系统,以及<1665>药物Th产中使用的聚合物组件和系统;以监管机构批准的使用 SUS Th产的单抗药物为实际案例进行分析和讨论,以期获得有益的经验。同时,通过本次研讨会,进一步收集关于 SUS 的观点和评议。

Plastic manufacturing systems have been increasingly used in manufacturing processes widely, particularly in biological manufacturing processes. USP, as part of the global leading standard-setting organization for medicines, the Packaging and Distribution Expert Committee is developing a practical and science-based approach for the qualification of plastic manufacturing systems. The chemical compounds from plastic assemblies potentially may migrate to finished products and impact product quality or safety, which have been discussed many times. However, how to comprehensively and accurately evaluate the role of SUS in drug production, how to set up the relevant and emerging regulation strategy and industry standard, to ensure the drug quality and safety, as well to accelerate the innovation drugs enter into the market, are becoming the challenges.

The intention of the workshop will be to engage stakeholders, both domestic and international from standard-setting organizations, regulatory agencies, Single Use Systems (SUS) suppliers and end users. The objective will be to share and exchange current information, perspectives and practices   on SUS and to give background on USP’s effort to develop standard for plastic manufacturing systems, which builds off existing plastic standards <661.1> Plastic Materials of Construction; <661.2> Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use; <1663> Assessment of Extractables Associated with Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems and <1664> Assessment of Drug Product Leachables Associated with Pharmaceutical Packaging Delivery Systems, and new proposed standards <665> Polymeric Components and Systems Used in the Manufacturing of Pharmaceuticals and Biopharmaceuticals Drug Products, <1665> Polymeric Components and Systems Used to Manufacture of Pharmaceuticals. And systematic analysis and discussion on cases of recently approved mAb manufactured using SUS will be given. The workshop will also gather further perspective on SUS.

参会人员

  • 制药、医疗器械和生物工程行业从事工艺开发相关研发人员
  • 国际注册和法规事务人员
  • 法规监管人士
  • 包材生产、质量保证和质量控制人员
  • 方法验证工程师
  • 包材工程师
  • SUS质量和技术研究的学术机构/科研单位人员
  • 其他对研讨会主题感兴趣的人士