• 背景:

美国临床肿瘤学会(ASCO)是一个专业组织,代表所有关心癌症患者的肿瘤学专业的医生。目前拥有超过45000名会员,每年的年会更是发布全球临床肿瘤最前沿研究的盛会,深为中国肿瘤研发界所熟知。

不仅如此,ASCO为癌症医生和临床肿瘤学领域的其他医疗保健专业人员提供多种教育资源。除了在美国有系列的科学和教育会议,更是通过大量不断扩展的国际项目组合,提供了各种顶级教育机会,与美国以外的机构合作组织课程,研讨培训会和联合会议,以期创建连接癌症治疗的全球社区。

  • 使命(或目标):

目前,全球性的制药公司,研究公司转向在这个领域没有接受过大量培训的国家招募患者。许多临床试验已经进入中国,印度,拉丁美洲,中东欧等国家,如何符合全球多中心临床的管理需求及不确定因素是尚待解决的问题之一。另一个挑战,尤其在中国,研究人员开发了必要的专业知识和研制了新的靶点和产品,他们需要开始自己的临床试验以发展自己的想法。

国际临床试验研讨培训会正在努力做到这两点。提供有关如何整合与学术界,制药行业和政府关系的信息,以尝试开发针对当地情况的临床试验。 ASCO国际临床试验研讨培训会正在帮助ASCO实现其主要使命,即通过帮助人们开展临床研究来征服癌症。

  • 内容:

ASCO甄选携手世易医健eChinaHealth、IQVIA,共同举办ASCO Workshop:国际临床试验培训暨真实世界证据研讨会,将讨论临床试验的基础知识,并引用实际例证阐述肿瘤学临床研究中涉及的所有主要元素,特征,问题和问题。通过培养早期职业研究人员的研究技能,提高其癌症研究水平。

  • 议程:

09:30-11:30 上午场

    •   临床试验概述

  • 临床前研究
  • I期临床:原则,设计,剂量考虑,风险/获益分析
  • II期临床:单臂试验/随机试验的设计和方法,适应性I/II期临床试验,基于生物标志物的临床试验设计,临床试验设计分析和解读的常见误区,伦理考量
  • III期临床:证据级别,设计原则,替代性终点,毒性评估,样本量,生存曲线和风险比,临床试验设计分析和解读的常见问题
  • IV期临床:真实世界情景下耐药性分析,鼓励医生试用新药
  •  荟萃分析Meta-Analysis
  • 其他临床研究方式:预后因素研究,癌症预防和筛查研究,生活质量QoL研究,成本-效益C-E研究,基于文献的研究,健康结果HOR研究

    •   监管和法律事务

  • 临床试验普适法则
  • ICH全球监管SEQM指导原则
  • 欧美临床试验申请过程
  • 临床试验监察:学术审查委员会和独立伦理委员会
  • 申办方/研究者职责
  • 临床试验文档管理
  • 安全性监查和报告
  • 数据安全监查委员会
  • 稽查计划
  • 知识产权

    •   数据管理

  • 临床试验数据管理流程和任务
  • 数据搜集价值和管理
  • ICH和FDA标准
  • 病例报告表CRF
  • 原始文件
  • 数据摘要
  • 质量控制
  • 数据传输
  • 研究者职责
  • 进度规划
  • Query解决
  • 安全性报告
  • Sponsor监查和稽查

    •   临床研究伦理

12:00-14:30 午餐&培训
    •   12:30-13:30   真实世界证据,谢洋
    •   13:30-14:10  IQVIA CRA 培训课程,Gavin Chen

14:30-17:00 下午场
    •   肿瘤学试验中的统计学考虑因素
    •   提高医生和病人的意识
    •   结论性思考:当前问题

在这个培训会中,加入了真实世界证据的午餐培训,特别针对在肿瘤临床中的最新话题进行讨论。

  • 收获:

参与研讨培训的人员可以获得由ASCO 颁发的培训证书,以及培训手稿以便日后参考。